JAK ZATRZYMAĆ PROCES FAŁSZOWANIA LEKÓW – RUSZA OCZEKIWANY SYSTEM


NAJNOWSZY ARTYKUŁ, NOWE TECHNOLOGIE / sobota, Luty 9th, 2019

Dzisiaj rusza system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych – leki na receptę zwolnione do obrotu od 9 lutego 2019 r. muszą posiadać specjalne zabezpieczenia przed otwarciem oraz w celu ustalenia autentyczności. 

9 lutego 2019 r. to data, na którą czekało wielu medyków i farmaceutów, wiążąc z nią nadzieje, że wchodzące z tym dniem przepisy zapobiegną fałszowaniu leków. A skala tego zjawiska jest naprawdę duża. Jak informuje Światowa Organizacja Zdrowia w krajach o niskich i średnich dochodach aż 10% leków może nie spełniać norm lub być sfałszowana. Największe zagrożenie niesie ze sobą kupowanie leków przez internet za pośrednictwem nielegalnych stron. Duża część sfałszowanych leków niestety trafia też do legalnego obrotu, w tym także do aptek i szpitali.

Koniecznością więc staje się wprowadzenie na terenie całej UE mechanizmów umożliwiających przeciwdziałanie wprowadzania do obrotu sfałszowanych leków. To kolejny, pozytywny przejaw postępującej digitalizacji procesów w obszarze life science.

Mechanizmy, które nakładają na uczestników obrotu lekami szczególne obowiązki, wynikają z przepisów prawa:

  1. dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
  2. dyrektywy 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącą się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Falsified Medicines Directive, zwana dyrektywą fałszywkową),
  3. rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

W trakcie konsultacji publicznych są także przepisy prawa farmaceutycznego, które w aktualnym kształcie np. zwalniają z obowiązków związanych z weryfikacją grupy odbiorców takie, jak lekarze, pielęgniarki, felczerów oraz przewidują możliwość rozszerzenia ochrony i zabezpieczenia przed nieuprawnionym otwarciem także opakowań leków wydawanych bez recepty.

Na nowych zasadach opakowania leków na receptę (oraz Omeprazolu) będą musiały zawierać szczególne zabezpieczenia:

  • zabezpieczenie przed otwarciem (ang. anti-tampering device) w postaci dodatkowego elementu zabezpieczającego na opakowaniu,
  • zabezpieczenie przed fałszowaniem w postaci niepowtarzalnego identyfikatora zapisanego w dwuwymiarowym kodzie.

Zgodnie z nowymi wymogami, niezbędnymi do jak najszybszego wdrożenia, obowiązek weryfikacji autentyczności leków spoczywa zarówno na producentach, hurtownikach, jak i osobach dostarczających leki pacjentom. Szczególnym ogniwem stają się więc apteki, bezpośrednio odpowiedzialne za dokonaną weryfikację. W szczególności na tych podmiotach spoczywa obowiązek weryfikacji:

  • autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora,
  • integralności elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania.

Wszyscy użytkownicy Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków powinni pobrać certyfikat dostępu. W Polsce za działanie systemu odpowiada Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Dopiero uzyskanie certyfikatu pozwala na wprowadzanie i wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora do systemu baz. Od 9 lutego 2019 r. wszyscy, na których spoczywają obowiązki związane z weryfikacją zabezpieczeń powinni być gotowi do wypełniania tych obowiązków. Nadal jednak jest wiele podmiotów, które jeszcze nie uzyskały certyfikatu – w pierwszej kolejności należy niezwłocznie zwrócić się o jego wydanie. Tu znajduje się instruktaż pobrania certyfikatu: INSTRUKTAŻ.

Dlatego razem z kancelarią Sieradzka&Partners, z którą w EDGE Wieczorek współpracujemy od dawna, przygotowaliśmy specjalną stronę dedykowaną stosowaniu nowych rozwiązań w zakresie serializacji leków: www.dyrektywafalszywkowa.pl

Na przełomie lutego i marca nakładem Wydawnictwa C.H. Beck ukaże się również nasza wspólna publikacja pt. Dyrektywa fałszywkowa. Wybrane problemy, w której specjaliści z obszaru life science wyjaśniają skomplikowane przepisy dyrektywy fałszywkowej i aktów towarzyszących.

Dodaj komentarz